医疗器械审批三类

[!-- temp.tmdzy--]
 

医疗器械审批三类概述

医疗器械审批三类基本材料

医疗器械经营许可申请表(请登入在线受理填报后提交、打印)

营业执照和组织机构代码证复印件

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

组织机构与部门设置说明

经营范围、经营方式说明

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

经营设施、设备目录

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

经办人授权证明

其他证明材料

以上申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录(一式一份),复印件加盖公章后与电子版一并提交

医疗器械审批三类办理条件

企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形

企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)

具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力

应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行

应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定

按照《北京市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格

 

工具软件

  • 用友财务

    用友财务用友财务用友财务用友财务用友财务

  • 调词软件

    调词软件调词软件调词软件调词软件词软件软件

  • 百度返点api

    百度返点api百度返点api百度返点api百度返点api

 

购买推荐

注册套餐

套餐一 598

全套手续

适用:已有注册地址要注册公司者

购买此配置

套餐二 1980

全套手续/长久免费注册地址

适用:没有注册地址要注册公司者

购买此配置

套餐三 12800

全套手续/注册地址/代理记帐

适用:需要一步到位创业公司者

购买此配置